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(路透社) - 美国卫生监管机构表示,为药物治疗秃头和前列腺肥大的处方标签将增加药物使用后继续发生的性副作用

美国食品和药物管理局表示,Proscar将修订标签,用于治疗前列腺肥大的症状,以及脱发治疗Propecia

两种药物中的活性成分是非那雄胺

Propecia标签现在将包括在使用药物结束后继续发生性欲,射精和性高潮问题的通知

Proscar的标签将包括性欲降低的通知

两种药物的标签还将包括对停止使用药物后正常化或改善的男性不育和精液质量差的报告的描述

在宣布标签变更时,FDA引用了向该机构报告的事件

FDA在其网站上发布的一份通知中表示,“这些病例表明比服用这些药物的患者报告的药物更广泛

”但它也表示,非那雄胺和性不良事件之间没有明确的因果关系

美国食品和药物管理局表示,在20世纪90年代批准这两种药物的标签时,性副作用被列入其中

但该机构表示,在随后的临床试验中,停止使用这些药物的患者以及大多数继续接受治疗的患者的副作用得到了解决

美国食品和药物管理局表示,去年,这两种药物的标签都经过修订,包括在患者停止使用这些药物后继续存在的勃起功能障碍

该机构补充说,只有一小部分使用这些药物的男性会出现性副作用

例如,它说,对临床试验的分析显示,3.8%服用Propecia的男性报告了一种或多种性副作用,而接受安慰剂的患者为2.1%

美国食品和药物管理局表示,它认为非那雄胺对其批准的用途仍然安全有效,如果他们有疑虑,Proscar和Propecia的患者应联系他们的医生

默克公司在一份声明中表示,它认为这两种药物通常具有良好的耐受性并且对其预期用途有效,并且它支持通过监测报告的副作用来确保患者安全的努力

这些药物是美国制药商相对适中的产品

默克公司去年的Propecia销售额为4.47亿美元,Proscar为2.23亿美元

默克股票在纽约证券交易所下午交易中下跌0.5%至38.27美元

由刘易斯Krauskopf报告;约翰华莱士编辑