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华盛顿(路透社) - 美敦力公司计划在植入后加强对其医疗设备的监控,以便及早发现潜在的安全问题,因为该行业正在进行一些引人注目的召回事件

美敦力首席执行官奥马尔·伊什拉克表示,公司有责任在设备获得批准后监控设备的安全问题,而不是像现在这样依赖医生或患者的非正规报告

他还表示,一些团体建议用于跟踪患者设备的注册管理机构或全国性数据库,不足以收集捕获安全问题所需的综合数据

“我们需要改进设备监控,”他周一告诉路透社

“仅FDA就没有基础设施......所以公司必须在这方面发挥主导作用

”消费者团体敦促美国食品和药物管理局在批准设备之前对设备进行更严格的测试,以避免安全故障,包括金属对金属髋关节植入物和外科网片的问题

在最新引人注目的挫折中,美敦力的竞争对手圣犹达医疗公司被迫停止销售一些除颤器引线,或者从除颤器向心脏输送电力的电线,因为担心它们的绝缘层会磨损

医学杂志HeartRhythm上的一篇文章也将旧版St. Jude的失败与导致患者死亡的因素联系在一起,从而削弱了公司的股份

世界上最大的独立医疗设备制造商美敦力公司去年遭到抨击,此前有研究称临床试验期间研究人员将其脊柱产品Infuse严重并发症

Ishrak表示,美敦力公司计划在获得新设备后“大量”投资以跟踪患者的健康状况,并定期分析数据以发现任何令人担忧的趋势

“你必须尽早解决这些问题,”他说,并补充说,上市前的测试永远无法解决所有可能出现的问题

Ishrak拒绝评论圣犹达的困境可能对美敦力公司心脏除颤器的销售产生什么影响,或者它如何影响整体市场

“我们专注于赢得我们拥有的东西,”他说

2010年,美敦力在植入式心脏除颤器市场占据数十亿美元市场的46%

St. Jude拥有29%的市场份额,Boston Scientific Corp拥有25%的市场份额

Anna Yukhananov的报道;由Tim Dobbyn编辑